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简述GMP车间三大检测要求

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简述GMP车间三大检测要求

发布日期:2018-01-09 10:09 来源:http://www.jiaonan123.com 点击:

1、温湿度

GMP车间洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。第一个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。


2、风速风量换气次数

洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。

单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

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3、压差

这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。

这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。


压差检测步骤:

1)先关闭所有的门。

2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

3)记录所有数据。


压差检测要求:

1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。


压差标准要求:

按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

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