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青岛海森推出的GMP设计布局

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青岛海森推出的GMP设计布局

发布日期:2016-12-13 17:15 来源:http://www.jiaonan123.com 点击:

  容器具清洗间、容器具存放间、洁具清洗间、洁具存放间、中间化验室、模具存放以及上述的除尘间、防爆间要在主要工作间布置合理的条件下,尽量靠近其应用地[6]。这些辅助间与药品接触密切,所以其空气洁净度应与其使用场所的空气洁净度相同。清洗间、存放间的设置应能避免设备、器具的二次污染,可以采用单向流动布置。

工程案例3.jpg

  洁净区内设计的洁净走廊,应该保证其直接到达每一个生产岗位、中转物或内包材料存放间。不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道,这样才能有效地防止因物料运输和操作人员流动而引起不同品种药品交叉污染。并尽量减少中间走道,从而避免粉尘通过人、周转桶等途径传播,避免把粉尘带到其他工段去,控制并避免交叉污染。同时由于固体制剂生产的特殊性及工艺配方和设备不断改进,应适当加宽洁净走廊,减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。所以说,洁净走廊不仅仅是人员、物料的通道,而且也是设备更换的通道。

  针对企业的具体情况,在同一洁净区布置片剂、胶囊剂、颗粒剂3条生产线,在平面布置时尽可能按生产工段分块布置,如将造粒工段(混合制粒、干燥和整粒总混)、胶囊工段(胶囊充填、抛光选囊)、片剂工段(压片、包衣)和内包装等各自相对集中布置,这样可减少各工段的相互干扰,也有利于空调净化系统合理布置。同时功能区的划分与企业的实际生产量和预留量相符,这样既符合GMP,保证药品质量,又可满足企业节约资金、谋求发展的要求。

 这不是一个特例,AG亚游集团在设计符合GMP要求的厂房和设施时,都应该综合考虑企业自身情况、GMP以及其他的法律法规要求,而不是照搬照抄,这样才能够真正设计出既达到GMP,又符合企业期望的方案。


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