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青岛海森的GMP车间设施设计

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青岛海森的GMP车间设施设计

发布日期:2016-12-13 17:03 来源:http://www.jiaonan123.com 点击:

GMP车间设施设计

据统计,医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子,而这些污染主要来源于人员,占35%[4]。因此为了减少人员的污染,进入洁净室(区)的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所,通常情况下,人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成,人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂,只有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域,所以可以分设两个人员更衣室,从而简化更衣的程序,减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室,经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门,经气闸室的门要注意双门联锁,有防止同时打开的措施。

由于操作人员在洁净区操作时间较长,工作环境不是很好,应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机,以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤,我国1998版GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌”。该厂为30万级的固体制剂厂,可以将洗衣房设在洁净区内,也可以设在非洁净区,再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时,应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料,以免生霉长菌或变形,应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料,如不锈钢、工程塑料等。

生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局,尽量减少往返、迂回,一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间,所涉及物料量较大,故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序,要求各工序之间联系方便,快捷,上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料,保证生产操作衔接合理[1],防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染,辅助设施应能在满足生产需要的同时,不妨碍生产操作。


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