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片剂综合车间的设计思路分析

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片剂综合车间的设计思路分析

发布日期:2016-12-13 17:00 来源:http://www.jiaonan123.com 点击:

  车间平面布置在满足工艺生产、GMP、安全、防水等方面的有关标准和规范条件下应尽可能做到人、物流分开不交叉,工艺路线顺畅、物流路线短捷、不返流,不迂回。应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入口通道。最好能在相反的方向或位置设置人流、物流入口,如生产厂房的东面安排人流入口,则可以考虑在生产厂房西面安排物流入口;当从同方向设置人流、物流入口时,二者之间应保持相对较远距离,不得相互影响和妨碍。

  从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送,大量运送作业离不开人的搬运。大量物料、中间体和内包材的搬运、传递是人工操作完成的,即人带着物料走。布局中人流、物流交叉是难免的,然而交叉与交叉污染并非同一概念。即使分开了人流、物流、但人与人、物与物之间依然会发生交叉污染,所以不用过分强调人流、物流不交叉问题。尽管如此,合理安排人流、物流总是工艺布局中的大事,尤其是对多剂型的综合生产厂房而言。

物料净化系统设计

 物料与载体自身附着尘埃粒子和微生物,物料的运动及转化过程等都会导致空气扰动的变化并产生尘埃粒子,所以,进入洁净室的物料应该净化。洁净室需设立独立的物料净化用室,一般包含外包装清洁、脱外包、缓冲气闸(传递窗或缓冲间)等内容。

 原辅料和直接接触药品的内包材料,相互之间不会产生污染,如果工艺流程上合理,没有必要设置两个入口,可以使用一个入口,贮存间根据产量确定面积。物料净化程序中,设计时一般采用传递窗或者风淋室。由于固体制剂车间的生产能力和原辅料包装体积都很大,而传递窗尺寸不可能太大,起不到应有的作用。建议使用货淋或缓冲间,其门应是双门联锁结构,空调送风。洁净区内设计时还应设置在生产过程中产生的容易污染环境的物料和废弃物的专用出口,避免对原辅料和内包材造成污染。


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