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固体制剂的GMP车间设计

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固体制剂的GMP车间设计

发布日期:2016-12-13 16:40 来源:http://www.jiaonan123.com 点击:

  GMP车间为固体制剂综合车间,主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品,且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂,该企业希望可以通过合并相同工段等方式,降低建设成本。根据我国1998版GMP,由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同,都是30万级,且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同,故可集中共用。而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同,需分块布置。最后包装工序也有部分相同,也可集中设置。GMP车间规范进行合理布置时,应遵行以下设计原则和技术要求。


1.固体制剂洁净车间设计是依据《药品生产质量管理规范》及《洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范。


2.固体制剂洁净车间在厂区布置应合理,应使车间人流,物流出口尽量与厂区人流、物流道路相吻合,运输方便。由于固体制剂发尘量较大,其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。


3.洁净车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,工艺路线通顺、物流路线短捷,不返流。但从目前国内制药装备水平来看,固体制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。大量物料、物流交叉问题。但应坚持进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个入口,应该分别设置操作人员和物料出入品通道。

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